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總局關于發布醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號)

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總局關于發布醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號) 



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20170904 發布 


  為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201544號)的要求,國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械分類目錄》,現予發布,自201881日起施行。

  特此公告。

  附件:醫療器械分類目錄


食品藥品監管總局
2017831

http://www.sfda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif2017年第104號公告附件.docx










01 有源手術器械說明


一、范圍

本子目錄包括以手術治療為目的與有源相關的醫療器械,包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術導航及控制系統、手術照明設備、內窺鏡手術用有源設備等醫療器械。

二、框架結構

本子目錄按照產品預期用途和專業技術及功能特點進行層級排序,共劃分為10個一級產品類別,在一級產品類別的基礎上根據先設備后附件的形式設立二級產品類別共25個,列舉120個品名舉例。

本子目錄包括2002版醫療器械分類目錄中《6821醫用電子儀器設備》《6822醫用光學器具儀器及內窺鏡設備》《6824醫用激光儀器設備》《6825醫用高頻儀器設備》《6854手術室急救室診療室設備及器具》《6858醫用冷療低溫冷藏設備及器具》和《〈6816燒傷(整形)科手術器械〉(部分)》,還包括了2012版醫療器械分類目錄中《〈6823醫用超聲儀器及有關設備〉(部分)》。

該子目錄中一級產品類別與2002/2012版分類目錄產品類別的對應關系如下:

2002/2012版分類目錄對應關系

一級產品類別

2002/2012版產品類別

備注

01-01超聲手術設備及附件

6823-03超聲治療設備中超聲手術設備和高強度聚焦超聲治療設備(2012版)

/

6823-04其他中超聲探頭(2012版)

01-02激光手術設備及附件

6824-01激光手術和治療設備(除眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備外)(2002版)

新增二級產品類別:醫用激光光纖

01-03高頻/射頻手術設備及附件

6825-01高頻手術和電凝設備(2002版)

新增二級產品類別:氬保護氣凝設備、射頻消融設備用灌注泵

6825-04射頻治療設備(除短波治療機外)(2002版)

6825-05高頻電極(2002版)

01-04微波手術設備

6825-03微波治療設備(2002版)

/

01-05冷凍手術設備及附件

6858-01低溫治療儀器(除低溫變速降溫儀、液氮冷療機外)(2002版)

新增二級產品類別:冷凍消融針及導管

01-06沖擊波手術設備

6821-02有創式電生理儀器及創新電生理儀器中體外震波碎石機(2002版)

/

01-07手術導航、控制系統

6854-01手術及急救裝置(除各種氣壓、電動氣壓止血帶外)(2002版)

新增二級產品類別:手術控制系統

01-08手術照明設備

6854-13手術燈(2002版)

新增二級產品類別:手術輔助照明燈

01-09內窺鏡手術用有源設備

6822-02心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡(2002版)

新增二級產品類別:內窺鏡手術用有源設備

01-10其他手術設備

6816-06燒傷(整形)用其他器械(2002版)

新增二級產品類別:水刀、手術動力系統、分離控制盒、電動吻合器


三、其他說明

(一)醫用激光光纖與激光治療儀配套應用,傳輸激光器產生的能量,用于激光手術治療。依據《關于一次性前列腺治療套件等產品分類界定的通知》(國食藥監械〔2008587號)和《國家食品藥品監督管理局關于超聲腫瘤治療系統等17個產品分類界定的通知》(國食藥監械〔201236號)分類界定文件規定管理類別為二類,分類編碼6824。因此將醫用激光光纖納入《01有源手術器械》目錄中。

(二)射頻消融設備用灌注泵,管理類別由第三類降為第二類。

(三)發光二極管(LED)手術照明燈,管理類別由第二類降為第一類。





01 有源手術器械

序號

一級產品類別

二級產品
類別

產品描述

預期用途

品名舉例

管理
類別

01

超聲手術設備及附件

01超聲手術設備

通常由超聲波發生器和帶有外科尖端的手持部件組成,手持部件通常由一個換能器、一個連接構件和一個治療頭尖端組成。

用于軟組織的切割、止血、整形。

軟組織超聲手術儀、外科超聲手術系統、超聲手術系統、超聲切割止血刀系統、軟組織超聲手術系統、超聲手術刀、超聲刀系統

通常由主機、換能器和負壓吸引裝置組成,運用超聲波能量使人體組織有選擇性地被破碎,使其呈乳化態,同時利用負壓吸除已經乳化的組織細胞。

用于人體軟組織的破碎、乳化。

超聲脂肪乳化儀、超聲外科吸引系統、軟組織超聲手術儀、軟組織超聲手術系統

通常由超聲波發生器、手柄、工作尖和沖洗部分組成,利用壓電效應或者磁致伸縮效應將電能轉化為超聲能,通過工作尖將超聲振動作用于骨組織以達到切割和破碎目的。

用于骨組織(包括牙齒)的切割和破碎。

超聲骨科手術儀、超聲骨組織手術系統

通常由主機、換能器、負壓吸引和灌注裝置組成,在內窺鏡直視下將超聲碎石頭(變幅桿)接觸結石,利用超聲波能量將其擊碎,并利用液體灌注、負壓吸引將碎石排出體外。

用于泌尿系統結石的破碎。

超聲碎石系統

02高強度超聲治療設備

通常由超聲功率發生器、治療頭、控制裝置等組成,一般采用聚焦或弱聚焦超聲波。超聲強度一般不超過1000W/cm2。

用于手術及輔助治療。

超聲治療儀、超聲治療系統、減脂聚焦超聲治療系統

通常由超聲功率發生器、治療頭、聲耦合裝置、測位裝置、定位裝置、控制裝置、患者承載裝置和水處理及水溫控制裝置組成。由單元換能器或多元換能器陣列構成的聚焦超聲聲源,發出的超聲通過傳聲媒質后,以人體正常組織可接受的聲強透過患者體表,將能量聚集在靶組織上,致其凝固性壞死(或瞬間滅活)的治療系統。超聲強度超過1000W/cm2。

用于手術治療中人體組織的凝固性壞死(或瞬間滅活)。

磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統、腫瘤消融聚焦超聲治療系統、腫瘤聚焦超聲治療系統、腫瘤高強度聚焦超聲治療系統

03超聲手術設備附件

通常與超聲手術設備主機配合使用,附件的組成與原理依據超聲手術設備的型式和功能。

用于輔助實現超聲手術設備功能。

腔內前列腺高強度聚焦超聲治療儀用配件、軟組織超聲手術系統用附件-手柄,工作尖、軟組織超聲手術系統附件-導管組件、軟組織超聲手術系統附件-工作尖

02

激光手術設備及附件

01激光手術設備

通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置、防護裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機理進行手術治療。

用于對機體組織進行汽化、碳化、凝固,以達到手術治療的目的。

鈥(Ho:YAG)激光治療機、摻釹釔鋁石榴石激光治療機、摻銩光纖激光治療儀、半導體激光治療機、二氧化碳激光治療機

02醫用激光光纖

通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成。

用于傳輸激光能量。

醫用激光光纖、無菌醫用激光光纖

03

高頻/射頻手術設備及附件

01高頻手術設備

通常由高頻發生器、手術手柄、手術電極(包括中性電極)、連接電纜和腳踏開關組成。在兩個電極之間產生高頻(通常高于200kHz)電流。

用于外科手術中對相應組織進行切割和凝固。

高頻電刀、高頻手術器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術系統、高頻電外科手術系統、等離子手術設備

通常由高頻發生器、手術手柄、手術電極、連接電纜和腳踏開關組成。在兩個電極之間產生高頻(通常高于200kHz)電流。

僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中,對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。

高頻電灼儀

02射頻消融設備

通常由射頻發生器,射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關組成。在電極間產生射頻電流。

用于組織和器官(心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等)的消融和凝固。

射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發生器、射頻消融系統、心臟消融系統

03氬保護氣凝設備

通常由主機、手術輸出端口、開關檢測器、氬氣源等組成,需要配合高頻手術設備使用。利用氬氣源,在兩個電極之間的氬氣帶內產生高頻電流。配合高頻手術設備進行氬氣增強下的電外科手術,保證氬氣在手術電極周圍流動,用于減輕組織煙霧和碳化形成。

用于配合高頻手術設備使大面積流血面快速均勻凝固。

氬氣控制器、氬氣增強電外科系統



序號

一級產品類別

二級產品
類別

產品描述

預期用途

品名舉例

管理
類別

03

高頻/射頻手術設備及附件

04高頻/射頻用電極及導管

通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發生器流入或流出患者的終端,用于在手術時對組織進行切割,或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的,即作為發生器的終端,用于發出電流,施行手術;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使電流返回發生器。

用于與射頻發生器配合使用。以導管等形式通過血管和腔道,將射頻能量作用于目標組織,對組織實施切割、消融等作用的射頻附件。

消融導管、射頻消融導管、雙向消融術導管、溫控消融導管、診斷/消融可調彎頭端導管

通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發生器流入或流出患者的終端,用于在手術時對組織進行切割,或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的,即作為發生器的終端,用于發出電流,施行手術;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使電流返回發生器。

用于內窺鏡外科手術中,與高頻/射頻手術設備配合使用。作為高頻/射頻手術設備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用。

電凝手術剪、電凝手術鉗、雙極電凝鉗、高頻切開刀、等離子凝開刀、熱活檢鉗

用于非內窺鏡外科手術中,與高頻/射頻手術設備配合使用。作為高頻/射頻手術設備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用;或與患者身體相連,具有相對較大面積的電極,預期為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道,以防止在人體組織中產生不希望的灼傷等物理效應的高頻附件。

高頻手術電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術電極

05射頻消融設備用灌注泵

通常由主機、控制器和電纜組成。

通常用于降低消融區域與患者接觸部分的溫度。與射頻消融設備配套使用。

射頻灌注泵

04

微波手術設備

01微波手術設備

通常由微波發生源、微波傳輸線纜和熱凝器(手術電極、消融針等)組成,利用工作頻率0.3GHz30GHz的微波輻射能量進行手術治療的設備。

用于手術中的止血,和對增生或病變組織進行凝固。

微波手術刀、微波消融儀、微波消融治療儀

05

冷凍手術設備及附件

01冷凍手術設備

通常由低溫工質、升溫裝置、儲存容器、控制系統主機和探針組成。探針直接作用于人體治療部位。

用于采用冷凍/快速升溫方式對局部組織進行冷凍手術治療。

低溫手術設備、低溫冷凍治療系統、冷凍手術治療機、冷凍治療儀、冷凍消融系統、冷凍消融儀、冷凍減脂儀

02冷凍消融針及導管

通常由手柄、導管、冷卻部分組成。

用于配合冷凍消融設備對局部組織進行冷凍消融。

冷凍消融針、冷凍消融導管

06

沖擊波手術設備

01沖擊波碎石機

通常由波源發生系統、定位系統、水系統、三維運動系統和輔助系統組成。通過經過聚焦的具有高能量的壓力脈沖對結石的應力作用,引起結石的開裂和破碎。沖擊波在發生形式上可以分成壓電式、液電式和電磁式。

產生的壓力脈沖波在患者體內碎石。

體外引發碎石設備、沖擊波碎石機、電磁式體外沖擊波碎石機、液電式碎石設備、體內沖擊波碎石機

07

手術導航、控制系統

01手術導航系統

通常由主機、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標記物和附件組成。分為光學和電磁導航。部分導航系統帶有機械臂。

用于配合已生成的手術計劃方案或制定手術計劃方案,輔助外科手術導航。帶有機械臂的導航系統可用于外科手術中的微創手術,為更精準和精細的手術技能與手術操作提供支持。

手術導航系統、外科手術導航系統、導航定位系統、紅外導航系統

02手術定位系統

通常由框架、弓形架和電子計算機斷層掃描(CT)、磁共振成像(MRI)坐標顯示板組成。

用于對病灶進行診斷和治療時定位導向。

腦立體定向儀、無框架腦立體定向儀

03手術控制系統

通常由醫生控制臺、患者手術平臺、立體內窺鏡系統、影像處理平臺專用器械構成。

用于腔內手術中幫助精確控制手術操作的設備。

內窺鏡手術器械控制系統、整體手術室控制系統

08

手術照明設備

01手術無影燈

通常由燈體和燈架組成。有無影效果,能提供夠的中心照度來照明患者身體局部。

用于手術室的照明,最大程度地減少由手術者的局部遮擋而造成的工作區域陰影。

手術無影燈、移動式手術無影燈、應急手術無影燈

02手術輔助照明燈

通常由光源、燈架等組成。用于手術輔助照明,也可單獨用于小型手術。不具有無影效果。分為吊頂式、墻面式或移動式。

用于手術室和治療室,對患者的手術或檢查區域進行局部照明。

移動式LED手術照明燈、LED手術照明燈、手術照明燈、手術反光燈、手術輔助照明燈、手術輔助移動式手術照明燈



序號

一級產品類別

二級產品
類別

產品描述

預期用途

品名舉例

管理
類別

09

內窺鏡手術用有源設備

01內窺鏡手術用有源設備

在內窺鏡手術中,以治療為目的,需要電源實現手術功能的醫療設備。其應用部分通常由通過和內窺鏡相同的或不同的通道進入人體(超聲、高頻、婦產科用除外)。

用于在內窺鏡手術中,實現破碎結石等手術功能。

腔內氣壓彈道碎石機

用于在內窺鏡手術中,實現絞碎或切除組織等手術功能。

刨削系統、鼻竇電動手術刀、手術吸引切割器、關節鏡刨削手機、鼻竇手術動力裝置

用于在內窺鏡手術中,實現鼻腔部位切除組織等手術功能。

鼻腔手術切割器

10

其他手術設備

01水刀

通常由主機、控制裝置和手柄組件組成。產品使用高壓水束進行外科手術。

用于手術部位的清理和/或對人體組織進行選擇性分離。

水刀、清創水刀系統

02分離控制盒

通常由機體、電池組、指示燈、解脫按鈕和電纜組成。電纜與彈簧圈相連。

用于介入手術中提供電量,解脫彈簧圈。

彈簧圈分離控制盒、分離控制盒

03電動吻合器

通常由電動手柄、吻合器、釘倉和電池包組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等材料制成。

用于體內器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創的手術。

電動吻合器、電動式切割吻合器

04手術動力系統

通常由主機、控制裝置、電動馬達、手柄和各類切割器組成。

用于手術時切割/切開、削磨、鉆孔等外科手術。

手術動力系統、綜合手術動力系統

05取、植皮設備

通常由主機和手持件組成。

用于皮膚的取皮、植皮或擦皮。

電動植皮刀、植皮機、取皮機




02無源手術器械說明


一、范圍

本子目錄包括通用刀、剪、鉗等各類無源手術醫療器械,不包括神經和心血管手術器械、骨科手術器械、眼科器械、口腔科器械、婦產科、輔助生殖和避孕器械。

二、框架結構

本子目錄按照無源手術器械的功能用途及產品特性分為15個一級產品類別。根據產品的具體用途的不同,分為83個二級產品類別,列舉597個品名舉例。

本子目錄是將各種通用無源手術器械、內窺鏡下用無源手術器械和醫用縫合材料及粘合劑歸類整合,將共同功能用途的產品,如,刀、剪、鉗等,歸在同一個一級產品類別,同時根據產品的具體用途或結構特征,細化成二級產品類別。

本子目錄包括2002版分類目錄的《6801基礎外科手術器械》《6802顯微外科手術器械》《6805耳鼻喉科手術器械》《6808腹部外科手術器械》《6809泌尿肛腸外科手術器械》《6816燒傷(整形)科手術器械》《〈6822醫用光學器具儀器及內窺鏡設備〉(內窺鏡無源手術器械部分)》和《6865醫用縫合材料及粘合劑產品》。子目錄中第一類產品主要參考2014年《第一類醫療器械產品目錄》。

該子目錄中一級產品類別與2002版分類目錄產品類別的對應關系如下:

2002版分類目錄對應關系

一級產品類別

2002版產品類別

備注

02-01手術器械-

02-02手術器械-

6801-2基礎外科用刀

/

6802-1顯微外科用刀、鑿

6805-1耳鼻喉科用刀、鑿

6816-1燒傷(整形)用刀、鑿

02-03手術器械-

6801-3基礎外科用剪

/

6802-2顯微外科用剪

6805-2耳鼻喉科用剪

6808-2腹部外科用剪

6809-2泌尿肛腸科用剪

02-04手術器械-

6801-4基礎外科用鉗

/

6802-3顯微外科用鉗

6805-3耳鼻喉科用鉗

6808-3腹部外科用鉗

6809-3泌尿肛腸科用鉗

6816-3燒傷(整形)用鉗


02-05手術器械-

02-06手術器械-

6801-5基礎外科用鑷、夾

/

6802-4顯微外科用鑷、夾

6805-4耳鼻喉科用鑷、夾

6809-6泌尿肛腸科用其他器械中的陰莖夾

6816-4燒傷(整形)用鑷、夾

02-07手術器械-

02-08手術器械-

6801-1醫用縫合針(不帶線)

/

6801-6基礎外科用針、鉤

6802-5顯微外科用針、鉤

6805-5耳鼻喉科用針、鉤

6808-4腹部外科用針、鉤

6809-5泌尿肛腸科用針、鉤

02-09手術器械-刮匙

6801-7基礎外科用其他器械中的皮膚刮匙

/

6805-6耳鼻喉科用其他器械中的耳單頭(雙頭)刮匙

6808-6腹部外科用其他器械中的單(雙)膽石匙

02-10手術器械-剝離器

/

新增

02-11手術器械-牽開器

6805-6耳鼻喉科用其他器械中的乳突牽開器

/

6808-6腹部外科用其他器械中的壓腸板、膽道探條、腹壁固定牽開器

6809-6泌尿肛腸科用其他器械中的尿道擴張器

6816-6燒傷(整形)用其他器械中的嘴形撐開器

02-12手術器械-穿刺導引器

6801-7基礎外科用其他器械中的皮膚組織鉆孔器

/

02-13手術器械-吻(縫)合器械及材料

6802-6顯微外科用其他器械中的顯微合攏器

/

6865-1醫用可吸收縫合線(帶針/不帶針)

6865-2不可吸收縫合線(帶針/不帶針)

6865-3醫用粘合劑中的醫用α氰基丙烯酸脂類、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠

6865-4表面縫合材料

02-14手術器械-沖吸器

6805-6耳鼻喉科用其他器械中的扁桃體吸引管、乳突吸引管

/

02-15手術器械-其他器械

6801-7基礎外科用其他器械中的皮膚刮劃測檢器、皮膚檢查尺、開口器

/

三、其他說明

將內窺鏡下用無源手術器械在02無源手術器械目錄中以二級產品類別單獨列出。





02無源手術器械

序號

一級產品類別

二級產品類別

產品描述

預期用途

品名舉例

管理類別

01

手術器械-

01手術刀

通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。無菌提供。

用于切割組織或在手術中切割器械。

一次性使用無菌塑柄手術刀、一次性使用無菌手術刀、一次性使用無菌導管切開刀、一次性使用無菌手術刀片、一次性使用無菌取皮刀

通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。非無菌提供。

用于切割組織或在手術中切割器械。

手術刀、組織環切刀、皮片刀、疣體剝離刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手術刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉刀、鼻竇切割刀、鼻增殖體切除器、扁桃體刀、扁桃體切除器、扁桃體擠切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、顯微刀、顯微喉刀、手術刀片、皮瓣刀片、醫用取皮刀、輥軸植皮刀

02血管刀

通常由刀片和刀柄組成。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。

用于切割血管。

血管刀

03備皮刀

通常由刀片、刀架和保護蓋組成。無菌提供。一次性使用。

用于術前準備,去除毛發。

一次性使用無菌備皮刀

通常由刀片、刀架和保護蓋組成。非無菌提供。

用于術前準備,去除毛發。

備皮刀、一次性使用備皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀

04環切器

通常由帶切口的外環、內環組成。無菌提供。一次性使用。

用于環切陰莖包皮。

一次性使用無菌包皮環切器、一次性使用無菌包皮環切套扎器、一次性使用無菌包皮除去環、一次性使用無菌包皮環扎切除環

通常由帶切口的外環、內環組成。非無菌提供。

用于環切陰莖包皮。

包皮切除環

05內窺鏡用刀

通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一刃口片,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

手術中在內窺鏡下操作,用于切割組織。

內窺鏡用刀

02

手術器械-

01手術鑿

通常由頭部和柄部組成,頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于鑿切或修整骨。

鼻骨鑿、乳突骨鑿、耳用骨鑿、鼻中隔鑿、整形用鼻骨鑿、指骨鑿

02手術錘

通常由頭部和柄部組成,頭部分軟、硬錘頭。一般硬錘采用不銹鋼材料制成、軟錘采用聚四氟乙烯制成。非無菌提供。

用于敲擊手術鑿等。

鼻骨錘

03

手術器械-

01組織剪

通常由中間連接的兩片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于剪切組織。

手術剪、組織剪、血管剪、食道剪、膽道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、腸剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、鐙骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻組織剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲狀腺剪、扁桃體剪、耳鼻喉用剪、顯微剪、顯微組織剪、顯微手術剪、顯微喉剪、顯微耳剪

02器械剪

通常由中間連接的兩片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于剪切器械。

敷料剪、拆線剪、紗布繃帶剪

03內窺鏡用剪

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為一對帶刃口的葉片,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

手術中在內窺鏡下操作,用于剪切組織。

內窺鏡手術剪、鼻竇鏡手術剪、腹腔鏡手術剪、內窺鏡結扎線剪刀、內窺鏡光學剪



序號

一級產品類別

二級產品類別

產品描述

預期用途

品名舉例

管理類別

04

手術器械-

01組織鉗

通常由內套管、外套管和彈力環組成。無菌提供。一次性使用。

用于鉗夾組織。

一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗、一次性使用無菌荷包鉗

通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于鉗夾組織。

荷包鉗、組織鉗、息肉鉗、淋巴結鉗、皮膚鉗、頭皮鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、器官固定鉗、膽囊鉗、膽管鉗、胃鉗、造影鉗、抓鉗、腸夾持鉗、闌尾腸鉗、肝門吻合鉗、腹腔抓鉗、腎蒂鉗、膀胱鉗、膀胱腫瘤鉗、膀胱頸鉗、前列腺組織鉗、輸尿管夾持鉗、后尿道鉗、頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、夾持鉗、爪鉗、腸鉗、耳鉗、耳息肉鉗、中耳息肉鉗、鼻鉗、鼻組織鉗、鼻甲鉗、鼻咬切鉗、鼻粘膜鉗、鼻篩竇鉗、鼻息肉鉗、鼻骨復位鉗、鼻咬骨鉗、上頜竇咬骨鉗、蝶竇咬骨鉗、鼻中隔咬骨鉗、喉鉗、甲狀腺鉗、喉息肉鉗、喉粘膜鉗、扁桃體鉗、支氣管鉗、舌鉗、顯微鉗、顯微喉鉗、顯微皮下組織固定鉗、耳鼻喉用鉗、痔核鉗、套圈痔核鉗

02取樣鉗

通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。

用于組織取樣。

一次性使用無菌活體取樣鉗

通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于組織取樣。

取樣鉗、活檢鉗、活檢穿刺鉗、腹腔活檢鉗、直腸取樣鉗、鼻取樣鉗、鼻咽活體取樣鉗、喉取樣鉗、鼻咽取樣鉗

03分離鉗

通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于分離組織。

分離鉗、剝離鉗、腹腔分離鉗、喉分離鉗

04牽引鉗

通常由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于牽拉組織。

牽引鉗、撐開鉗、腹壁牽拉鉗、皮瓣張力鉗

05異物鉗

通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于鉗取異物。

異物鉗、子彈鉗、膽囊取石鉗、取石鉗、膀胱取石鉗、腎石鉗、碎石鉗、耳異物鉗、喉異物鉗、取魚骨喉鉗、氣管異物鉗、食道異物鉗

06止血鉗

通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于鉗夾血管、分離組織以止血。

止血鉗、血管鉗、血管止血鉗、分離止血鉗、鼻止血鉗、上頜竇止血鉗、扁桃體止血鉗、喉止血鉗

07擴張鉗

通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于擴張氣管。

氣管擴張鉗

08器械鉗

通常由一對中間連接的葉片組成,鉗喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。

用于鉗夾器械。

一次性使用無菌手術鉗

通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。

用于鉗夾器械。

器械鉗、持針鉗、刀片夾持鉗、帕巾鉗、皮管鉗、海綿鉗、紗布剝離鉗、打結鉗、置放鉗、組織閉合夾鉗、皮膚軋鉗、脈瘤夾鉗、拆釘器、拆釘鉗、除夾鉗、帶剪持針鉗、抵釘座對合鉗、氣管導管鉗、取物鉗、釘座夾持鉗、縫合鉗、推結鉗、鼻腔填塞鉗、顯微持針鉗、一次性使用手術鉗

09內窺鏡用組織鉗

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

手術中在內窺鏡下操作,用于鉗夾組織。

內窺鏡手術鉗、內窺鏡抓鉗、內窺鏡組織抓鉗、腹腔鏡手術鉗、內窺鏡鉗夾器

10內窺鏡用取樣鉗

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

手術中在內窺鏡下操作,用于鉗取組織。

內窺鏡活檢鉗、內窺鏡活組織檢查鉗、內窺鏡取樣鉗、內窺鏡組織檢查鉗

11內窺鏡用分離鉗

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

手術中在內窺鏡下操作,用于分離組織。

內窺鏡組織分離鉗



序號

一級產品類別

二級產品類別

產品描述

預期用途

品名舉例

管理類別

04

手術器械-

12內窺鏡用異物鉗

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

手術中在內窺鏡下操作,用于鉗取異物。

內窺鏡異物鉗

13內窺鏡用器械鉗

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

手術中在內窺鏡下操作,用于夾持器械。

內窺鏡持針鉗、內窺鏡施夾鉗、內窺鏡持針器、內窺鏡支架回收器

05

手術器械-

01組織鑷

通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。

用于夾持組織。

一次性使用無菌手術鑷、一次性使用無菌組織鑷

通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于夾持組織。

組織鑷、組織夾持鑷、血管鑷、皮膚鑷、耳用鑷、耳用膝狀鑷、整形鑷、鼻用鑷、耳鼻喉用鑷、顯微鑷、顯微組織鑷

02器械鑷

通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用ABS或聚乙烯材料制成。無菌提供。一次性使用。

用于夾持器械、輔料。

一次性使用無菌敷料鑷、一次性使用無菌換藥鑷

通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、ABS或聚乙烯材料制成。非無菌提供。

用于夾持器械、輔料。

持針鑷、敷料鑷、換藥鑷、帕巾鑷、縫線結扎鑷、系線鑷、托槽夾持鑷、一次性使用敷料鑷、一次性使用換藥鑷、喉用敷料鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾鑷

06

手術器械-

01閉合夾

通常為U形狀,帶鎖扣。一般采用化學合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。

用于閉合管狀組織結構,術后不取出。

可吸收止血結扎夾、非吸收高分子結扎夾

通常為U形狀,帶鎖扣。一般采用化學合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。

用于術中夾閉組織,術后取出。

一次性使用無菌組織閉合夾

通常為U形狀,帶鎖扣。一般采用純鈦或鈦合金材料制成。非無菌提供。

用于術中夾閉組織、器官,術后取出。

腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾

02止血夾

通常為U形狀,帶鎖扣或由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用純鈦、鈦合金和不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于術中臨時夾閉血管、組織止血。

止血夾、血管縫合用夾、唇夾、顯微止血夾、顯微血管夾

03器械夾

通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于顯微手術時夾持牽引線。

顯微牽線夾

07

手術器械-

01縫合針

通常外形呈直形或弧形,針尖有圓、三角、鏟形狀,針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。

用于縫合組織、皮膚。

縫合針

通常由縫合線連接縫合針組成。

用于縫扎組織成荷包狀。

荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針

02手術針

通常由針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。

用于探查組織或穿刺組織建立通路。

一次性使用無菌氣腹針、一次性使用無菌導引針、一次性使用無菌肛門探針、一次性使用無菌腹水穿刺針

通常由針體和柄部組成,針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。

用于探、撥、挑、刺組織建立通路。

探針、刺探針、拔松針、鉤針、痔漏探針、耳針、耳用探針、鼻穿刺針、鼻探針、上頜竇探針、顯微針、顯微耳針、顯微喉針、氣腹針、導引針、腹水穿刺針、一次性使用皮膚點刺針

03定位針

通常由穿刺針、定位針和標記物組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。標記物接觸人體組織時間超過30天。

用于手術中乳腺活組織檢查定位標記。

乳腺組織標記定位針

通常由穿刺針和定位針組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。

用于手術中乳腺活組織檢查定位。

乳腺定位絲及其導引針、乳腺定位針

04內窺鏡取樣針

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為針形,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。

手術中在內窺鏡下操作,用于探查組織、取樣。

內窺鏡用針、內窺鏡吸引活檢針、內窺鏡活體取樣針、內窺鏡組織樣本取樣器




序號

一級產品類別

二級產品類別

產品描述

預期用途

品名舉例

管理類別

08

手術器械-

01手術鉤

通常由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。

用于鉤拉組織或皮膚。

一次性使用無菌拉鉤

通常由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于鉤拉組織或皮膚。

拉鉤、皮膚拉鉤、頭皮拉鉤、組織拉鉤、靜脈拉鉤、肌腱神經拉鉤、創口鉤、腹腔拉鉤、膽道拉鉤、腹部拉鉤、腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、腎盂拉鉤、腎竇拉鉤、前列腺拉鉤、膀胱拉鉤、耳鉤、鼻腔拉鉤、甲狀腺拉鉤、扁桃體拉鉤、耳鼻喉科拉鉤、顯微鉤、顯微耳鉤、顯微喉鉤

02內窺鏡用鉤

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為鉤形,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

手術中在內窺鏡下操作,用于鉤拉組織。

內窺鏡用鉤、內窺鏡組織拉鉤

09

手術器械-刮匙

01手術刮匙

通常細長設計,頭部為邊緣鋒利的匙形或內邊緣鋒利的方形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于手術時刮除組織、汗腺、皮膚贅生物、異物。

刮匙、皮膚刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖體刮匙、鼻刮匙、鼻竇刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、顯微汗腺刮除器、顯微皮膚贅生物刮除器、膽石匙、膽囊刮匙、膽管結石刮除器

02內窺鏡用組織刮匙

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為匙形,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

手術中在內窺鏡下操作,用于刮除/采集組織。

內窺鏡刮匙、鼻竇鏡手術刮匙

10

手術器械-

剝離器

01剝離器

通常由剝離頭、桿部和柄部組成,頭端帶光源。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。

用于剝離或分離粘膜、組織。

一次性使用無菌軟組織剝離器

通常桿形設計,頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于剝離或分離粘膜、組織。

剝離器、肌腱剝離器、頭皮剝離子分離器、乳房分離器、鼻剝離器、鼻骨膜剝離器、鼻中隔剝離器、顯微喉剝離子

02內窺鏡用剝離器

通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部為鈍口或微銳,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

手術中在內窺鏡下操作,用于剝離或分離粘膜、組織。

內窺鏡手術用剝離子、鼻竇鏡手術剝離子

11

手術器械-

牽開器

01牽開器

通常由撐開片或鉤板、齒條(或彈簧片、螺絲)和手柄主桿組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。

用于牽開組織。

一次性使用無菌牽開器、一次性使用無菌軟組織擴張器

通常由撐開片或鉤板、齒條(或彈簧片、螺絲)和手柄組成?;蛲ǔS蛇B接口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于或與拉鉤配合使用,牽開組織。

牽開器、鼻腔撐開器、鼻窺器、甲狀腺牽開器、乳突牽開器、腹壁牽拉器、腹部牽開器、腹腔用撐開器、肛門牽開器、膀胱前列腺牽開器、耳鼻喉用開口器、耳鼻喉用撐開器、腹腔用拉鉤裝置器

02壓迫器

通常為板狀設計。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統和血液循環系統。

用于下壓組織或臟器。

組織壓板、壓板、壓腸板

03擴張器

通常由頭部和柄部組成,頭部漸尖式圓錐形。一般采用不銹鋼材料制成。

用于非介入手術中,擴張血管。

血管擴張器

通常為細長設計,由硬質導絲和軟質導管組成。無菌提供。一次性使用。

用于擴張尿道。

一次性使用無菌尿道擴張器

通常由頭部、桿部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于擴張組織。

耳鼻喉用擴張器、耳鼻喉用擴張套管、內耳張開器、膽道探條、尿道擴張器、擴肛器、一次性使用擴肛器、食道賁門狹窄擴張器

04內窺鏡用牽開器

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為牽開裝置,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

手術中在內窺鏡下操作,用于牽開組織。

腹腔鏡肝臟牽開器、內窺鏡五葉扇形鉗

通常由懸吊器主體、導入針、鎖定夾組成。采用金屬和高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。

手術中在內窺鏡下操作,用于懸吊牽開目標組織或器官來改善手術視野。

一次性使用組織懸吊器



序號

一級產品類別

二級產品類別

產品描述

預期用途

品名舉例

管理類別

11

手術器械-

牽開器

05內窺鏡用氣囊擴張器

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為擴張體,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。

手術中在內窺鏡下操作,用于擴張狹窄部位。

內窺鏡球囊擴張器、內窺鏡球囊擴張導管、輸尿管鏡球囊擴張導管

12

手術器械-穿刺導引器

01穿刺器

通常由穿刺錐和鞘管組成。一般采用不銹鋼和/或高分子材料制成。

用于穿刺組織(不包括腰椎、血管、腦室),建立通路。

穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用無菌腹腔鏡穿刺器、一次性使用無菌套管穿刺器

02打孔器

通常由打孔針和鞘管組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。

用于組織打孔,建立通路。

鼻打孔器、皮膚組織穿孔器

通常由鉆頭、鉆體和柄部組成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。

用于組織鉆孔,建立通路。

顯微皮膚活檢環鉆、耳鉆

03輸送導引器

通常由導絲針和控制旋塞組成。

用于導引導絲進入血管。

一次性使用無菌連接器

通常由內套管、外套管、手柄、導引頭、定位標記組成。一次性使用。不接觸血管。

用于將器械通過組織或腔道(不含血管)輸送到目標位置。

膽道支架輸送導管、食道支架輸送導管、非血管內支架輸送器、支氣管內活瓣輸送導管

通常由導引針和套管組成。無菌提供。一次性使用。

用于引導器械,進入腔道或組織。

一次性使用無菌插管管芯、一次性使用無菌恥骨上導入器、一次性使用無菌泌尿導絲、一次性使用無菌輸尿管鞘、一次性使用無菌輸尿管導引鞘、一次性使用無菌膀胱造瘺管

通常由套管和座組成。非無菌提供。

用于引導器械,進入腔道或組織。

鼻導引器、假體導引器、膽道插管引導器

04微創入路裝置

通常由入路牽引器和密封帽組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供。

用于手術時外科醫生手部進入切口協助操作及取出較大標本。(適用于結直腸、泌尿系統、婦產科及普外科手術范圍內的特定手術。)

微創入路裝置

05內窺鏡用導引器

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為導引件,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。

手術中在內窺鏡下操作,用于引導器械,進入腔道或組織。

內窺鏡導引器、內窺鏡導絲、內窺鏡導入器、內窺鏡導管、內窺鏡推進導管、內窺鏡推送導管

13

手術器械-吻(縫)合器械及材料

01吻合器

(帶釘)

通常由吻合器或縫合器和釘倉(帶釘)組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等材料制成。

用于血管的離斷、切除和/或建立吻合。

血管吻合器、血管切割吻合器、內窺鏡血管吻合器

通常由吻合器或縫合器和釘倉(帶釘)組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等不可吸收材料制成。

用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。(不包含血管吻合)

吻合器、切割吻合器、內窺鏡吻合器、內窺鏡切割吻合器、縫合器、內窺鏡縫合器

02吻合器(不帶釘)

通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等組成。不帶釘。無菌提供。

與釘倉和吻合釘配合使用,用于特定的腔道器官或體內組織的離斷、切除和/或建立吻合。

吻合器(不帶釘)、切割吻合器(不帶釘)、縫合器(不帶釘)

通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等組成。不帶釘。非無菌提供。

與釘倉和吻合釘配合使用,用于特定的腔道器官或體內組織的離斷、切除和/或建立吻合。

吻合器(不帶釘)、切割吻合器(不帶釘)、縫合器(不帶釘)

03內窺鏡用吻(縫)合器械(不帶釘)

通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部為吻合器件,頭部動作通過傳動機構由手柄操控。通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。不帶釘。

手術中在內窺鏡下操作,用于組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。同時還可用于微創手術或開放手術中。

內窺鏡縫合器(不帶釘)、內窺鏡切割吻合器(不帶釘)、內窺鏡吻合器(不帶釘)、腔鏡縫合器(不帶釘)、腔鏡吻合器(不帶釘)、腔鏡直線型切割吻合器(不帶釘)

04血管縫合裝置

通常由不銹鋼縫合針、縫線及縫線修整器組成。

用于進行介入導管檢查或治療病人,在術后經皮遞送縫線以縫合股總動脈穿刺部位。

血管穿刺口縫合器系統

通常由高密度聚乙烯縫線和不銹鋼針組成,裝配防護蓋和鉗夾保護套環。無菌提供。

用于血管、移植血管或其他管狀結構的吻合

微血管吻合裝置

通常為圓環形結構,周邊帶有尖抓。一般采用純鈦或鈦合金制成。非無菌提供。

通過將血管斷端的血管壁掛在尖抓上使其外翻90度,再將兩吻合輪相互抱合,從而連接血管,便于吻合。用于上肢動、靜脈血管吻合。

血管吻合輪

通常由方桿(或螺旋桿)和兩個葉片夾組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

通過兩個葉片夾分別夾持待吻合的兩根血管并逐漸合攏,用于顯微外科手術時,輔助血管合攏吻合。

顯微合攏器

05施夾器

通常由鉗喙、關節、柄部和血管閉合夾組成。血管閉合夾一般采用純鈦或高分子材料制成,在體內滯留時間大于等于30天。

用于鉗閉血管閉合夾,使其閉合血管。

一次性使用無菌施夾鉗(帶夾)

13

手術器械-吻(縫)合器械及材料

05施夾器

通常由鉗喙、關節、柄部組成。不含血管閉合夾。無菌提供。一次性使用。

用于鉗閉血管閉合夾,使其閉合血管。

一次性使用無菌施夾鉗(不帶夾)

通常由鉗喙、關節、柄部組成。不含血管閉合夾。非無菌提供。

用于鉗閉血管閉合夾,使其閉合血管。

施夾鉗(不帶夾)

06可吸收

縫合線

通常由各種非動物來源的單體材料聚合或多個單體共聚制成的可降解吸收的縫合線??p合線表面可有涂層,分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供,一次性使用。

用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎。

合成可吸收縫合線、聚乙醇酸可吸收縫合線、聚乳酸可吸收縫合線、帶針合成可吸收縫合線、帶針聚乙醇酸可吸收縫合線、帶針聚乳酸可吸收縫合線、可吸收性外科縫線

通常由動物來源的組織材料制成的可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供,一次性使用。

用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎。

動物源可吸收縫合線、帶針動物源可吸收縫合線、羊腸縫合線、膠原蛋白縫合線、帶針羊腸縫合線、帶針膠原蛋白縫合線

07不可吸收縫合線

通常由天然材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨合的縫線。無菌提供。一次性使用。

用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。

天然不可吸收縫合線、蠶絲縫合線、真絲縫合線、帶針天然不可吸收縫合線、帶針蠶絲縫合線、帶針真絲縫合線

通常由聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供,一次性使用。

用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。

合成不可吸收縫合線、帶針合成不可吸收縫合線、聚丁酯縫合線、不銹鋼縫合線、聚丙烯縫合線、尼龍縫合線、鈦縫合線、聚酯縫合線、聚酰胺縫合線

08免縫閉合器械

通常由兩拉鏈帶和粘附于其背面靠外側的膠帶組成。用于替代傳統縫線愈合傷口。無菌提供,一次性使用。

用于體表各部位傷口的閉合。

免縫拉鏈

通常為多個條狀膠帶平行貼于離型紙上。用時橫跨手術切口平行地將條形膠帶以一定的間隔一條條地橫貼于手術切口使其閉合。無菌提供,一次性使用。

用于粘貼手術切口,使其閉合。

免縫膠帶

09粘合劑

一般采用高分子材料制成。有多組分和單組分之分。不包括牙科粘合劑。無菌提供,一次性使用。

用于手術切口接近皮膚表面邊緣的封閉,包括微創介入手術穿刺口的封閉、完全清創后的封閉。

α-氰基丙烯酸異丁酯粘合劑、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合劑、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合劑、醫用皮膚膠

10粘堵劑

通常由液體和粉劑組成,通過固化反應機械性地封堵血管或組織縫隙。無菌提供,一次性使用。

用于血管重建時通過機械封閉方式輔助止血。也用于封堵組織上或組織間的縫隙。

外科用封合劑、血管封堵劑、外科用止血封閉膠

14

手術器械-

沖吸器

01沖吸器

通常由沖吸管、管路和連接口組成。

用于沖洗組織或吸液。

一次性使用無菌顯微血管擴張沖洗器、一次性使用無菌顯微沖洗管、一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌吸引管、一次性使用無菌泌尿肛腸用沖吸器、一次性使用無菌上頜竇灌洗管、一次性使用無菌耳鼻喉用沖洗器、一次性使用無菌鼻竇沖吸器、一次性使用無菌醫用吸引管、一次性使用無菌醫用吸引頭

通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。非無菌提供,可重復使用。

用于沖洗組織或吸液。

顯微沖洗針、三通沖吸器、可持式三通沖吸器、沖洗吸引管、泌尿肛腸用沖吸器、上頜竇灌洗管、耳鼻喉用沖洗器、鼻竇沖吸器、吸引管、腹腔吸引管、膽道吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻蝶創口吸引器、扁桃體吸引管、乳突吸引管、鼻腔吸管、五官科吸引管、醫用吸引頭

02吸引器

通常由吸引管和柄部組成。

用于抽吸脂肪。

抽脂管

15

手術器械-其他器械

01套扎器

通常由套環、夾緊環、連接裝置組成。無菌提供。一次性使用。

用于包皮環切,免縫愈合。

一次性使用無菌包皮套扎器

通常由頭部、桿部和推桿組成,頭部為結扎套。無菌提供。一次性使用。

用于套扎內痔或息肉。

一次性使用無菌痔瘡套扎器、一次性使用無菌肛腸套扎器

通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部為套環,環口微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于分離或切除組織。

肌腱套取器、息肉圈斷器、扁桃體器、內痔套扎器、痔瘡套扎器

15

手術器械-其他器械

02推結器

通常由頭部、桿部和柄部組成。頭端有線槽。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。

用于縫合打結。

一次性使用無菌推結器

通常由頭部、桿部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于縫合打結。

腹部推結器、打結器

03固位器

通常由桿部和旋轉頭組成?;蛲ǔI?、下夾片連為一體,其鼻內部分呈鴨嘴形。無菌提供。一次性使用。

用于支撐、固定鼻中隔或腸管。

一次性使用無菌支撐棒、一次性使用無菌鼻內夾板

通常上、下夾片連為一體,其鼻內部分呈鴨嘴形?;驗楸忾L狀,二端漸尖。非無菌提供。

用于手術中暫時(小于24h)支撐、固定、復位鼻中隔。

鼻中隔固定器、鼻骨復位器

通常為鎖扣狀,一般采用聚丙烯材料制成。無菌提供,一次性使用。

用于外科手術中輔助固定縫合線,手術完畢時拆除。

一次性使用無菌醫用縫線鎖合扣

通常為鎖扣狀,一般采用聚丙烯材料制成。非無菌提供。

用于外科手術中輔助固定縫合線,手術完畢時拆除。

醫用縫線鎖合扣

通常由球囊、止動器、活栓和手柄組成。一般球囊采用硅橡膠材料制成。非無菌提供。

用于影像檢查中固定直腸壁和周圍的組織。

直腸用擴張定位器

通常呈圓環狀薄壁,外面有凹槽,里面呈圓弧狀,按直徑大小分不同規格。一般采用金屬材料制成。非無菌提供。

用于輔助使環切部位無松動,以便于輔助手術刀、手術剪定位環切。

包皮環切定位環

通常由固定夾、升降器、轉向器、調節橫桿和托盤組成。非無菌提供。

用于支撐胸托。

護胸板

通常為板狀。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于安裝人工耳蝸時定位。

耳用定位模板

04清潔器

通常由基層、拋光磨料、壓敏膠和隔離紙制成。無菌提供。一次性使用。

用于清潔電刀刀頭。

一次性使用無菌刀頭清潔片、一次性使用無菌電刀清潔片、一次性使用無菌清潔片、一次性使用無菌手術電極清潔片

通常由刷柄、刷毛和絲線組成。無菌提供。一次性使用。

用于清潔直腸瘺管。

一次性使用無菌瘺管刷

通常由基層、拋光磨料、壓敏膠和隔離紙制成。非無菌提供。

用于清潔電刀刀頭。

電刀清潔片

通常由卷頭、桿部和柄部組成。非無菌提供。

用于檢查或清潔傷口,使用時將脫脂棉卷纏在卷棉子的卷頭上。

卷棉子、耳用卷棉子

05測量器

通常器身有刻度。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于手術中測距。

顯微血管測量尺、耳鼻喉科用測量器

通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于膽道手術時測量膽管口徑。

膽管測量鉗

06保護器

通常由卡環和通道組成。一般采用塑料材料制成。無菌提供。一次性使用。

用于保護切口或組織免受損傷。

一次性無菌手術切口保護套、一次性使用無菌龜頭保護套

通常由栓塞、水溶性薄膜和紗布繩組成。無菌提供。

用于排泄失禁患者或腸胃氣失禁者栓塞肛門,延長大便滯留時間。

失禁肛門塞

通常由球囊、綁帶和充氣閥組成。非無菌提供。

用于控制尿液失禁。

尿失禁束帶

07植皮器

通常由刀片和底座組成。刀片一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于取、植皮或軋皮處理。

鼓式取皮機、軋皮機

08標記器

通常由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標尺組成,其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。

用于外科手術、放射治療和皮膚治療時在病人皮膚(無黏膜及皮膚破損處)上作標記和定位。

醫用皮膚記號筆(含墨水)、一次性使用無菌醫用標記筆、醫用標記筆

09手柄

通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。無菌提供。一次性使用。

用于連接器械。

一次性使用無菌鼻竇導引導管把手

通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于連接器械。

手術刀柄、刀柄

10手術銼

通常由銼身和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于銼削骨組織。

鼻骨銼、鼻骨整形鋸銼

11手術叉

通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部為叉頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于將植入物等醫療器械推送進入組織或腔道。

電極植入用叉、耳用叉

15

手術器械-其他器械

12手術環

通常為扁平條彎成帶缺口的圓環,兩端曲卷成鼓環狀。非無菌提供。

用于重建外耳道和鼓膜、修補穿孔鼓膜。

人工鼓環

13試模

通常外殼為硅橡膠,內填充硅凝膠。無菌提供。

用于確定乳房植入體時形狀和大小。

乳房試模

14夾子裝置

通常由外鞘管、旋轉鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成,在體內滯留時間大于等于30天。無菌提供。

與內窺鏡配套使用,用于在消化道內放置夾子。夾子用于內窺鏡下的標記、消化道組織的止血。

夾子裝置

15肛門鏡

通常由鏡管、鏡芯和手柄組成。一般采用不銹鋼、黃銅或聚乙烯材料制成。無菌提供。一次性使用。

用于肛門部位組織檢查。

一次性使用無菌肛門鏡

通常由鏡管、鏡芯和手柄組成。一般采用不銹鋼、黃銅或聚乙烯材料制成。非無菌提供。

用于肛門部位組織檢查。

肛門鏡、塑制肛門鏡、不銹鋼肛門鏡、窺肛器

16內窺鏡用推結器

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為打結器,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。

手術中在內窺鏡下操作,用于縫合打結。

內窺鏡推結器、腹腔鏡線結推送器

17內窺鏡用細胞刷

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為刷件,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。

手術中在內窺鏡下操作,用于組織取樣。

內窺鏡細胞刷、內窺鏡活檢刷、內窺鏡細胞活檢刷、一次性使用內窺鏡用取樣刷、一次性使用內窺鏡防污樣本刷

18內窺鏡用取石器械

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為抓取件或其他取出裝置,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。

手術中在內窺鏡下操作,用于取出組織、異物、粉碎結石。

內窺鏡碎石網籃、內窺鏡取石網籃、內窺鏡取石器、內窺鏡結石回收籃、內窺鏡結石取出器、內窺鏡用錨、一次性使用內窺鏡取石籃

19內窺鏡切口牽開保護器

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為保護件,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。

手術中在內窺鏡下操作,用于保護切口免受損傷。

內窺鏡切口牽開保護器

20內窺鏡用取石球囊導管

通常由頭部、軟性導管和手柄組成,頭部為球囊。有不透射線標記。

手術中在內窺鏡下操作,用于從胰膽管系統取出結石,包括沙樣結石、機械碎石后殘留在膽管中的殘余結石;或利用球囊阻塞膽管時注入造影劑。

內窺鏡取石氣囊、內窺鏡取石球囊、內窺鏡取石球囊導管、內窺鏡球囊取石導管、內窺鏡結石移除球囊導管

21內窺鏡用氣囊導管

通常由氣囊、導管和手柄組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。

手術中在內窺鏡下操作,用于向呼吸道內或消化道內注入藥液、清洗液也用于估量氣管直徑,還用于回收異物。

氣囊導管

22內窺鏡用給物器

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為灌注裝置,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。

手術中在內窺鏡下操作,用于注射給物。不用于血液循環系統和中樞神經系統給物。

內窺鏡噴灑管、內窺鏡注射噴灑管、內窺鏡給藥器、內窺鏡推注器、內窺鏡注射管、內窺鏡灌洗管、一次性使用內窺鏡給藥管

23內窺鏡用套扎器

通常由頭部、桿部或軟性導管和推拉手柄組成,頭部為結扎套。

手術中在內窺鏡下操作,用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的結扎環也用于靜脈曲張的結扎。

內窺鏡套扎器


03神經和心血管手術器械說明


一、范圍

本子目錄包括神經外科手術器械、胸腔心血管手術器械和心血管介入器械。

二、框架結構

本子目錄按照神經、胸腔心血管和心血管介入器械的功能用途及產品特性分為14個一級產品類別。在一級產品類別下,根據產品的具體用途的不同,細分為60個二級產品類別,列舉224個品名舉例。

本子目錄是將神經外科手術器械、胸腔心血管手術器械和心血管介入器械歸類整合,將共同功能用途的產品,比如刀、剪、鉗等,歸在同一個一級產品類別,同時根據產品的具體用途或結構特征,細化成二級產品類別。

本子目錄包括2002版分類目錄的《6803神經外科手術器械》《6807胸腔心血管外科手術器械》《6877介入器材》4個子目錄中大部分產品。子目錄中第一類產品主要參考2014年《第一類醫療器械產品目錄》。

該子目錄中一級產品類別與2002版分類目錄產品類別的對應關系如下:

2002版分類目錄對應關系

一級產品類別

2002版產品類別

備注

03-01神經和心血管手術器械-

6803-1神經外科腦內用刀

/

6807-1胸腔心血管外科用刀

03-02神經和心血管手術器械-

6807-2胸腔心血管外科用剪

/

03-03神經和心血管手術器械-

6803-2神經外科腦內用鉗

/

6807-3胸腔心血管外科用鉗

03-04神經和心血管手術器械-

03-05神經和心血管手術器械-

6803-3神經外科腦內用鑷

/

6807-4胸腔心血管外科用鑷、夾

6807-4胸腔心血管外科用鑷、夾

03-06神經和心血管手術器械-

6807-5胸腔心血管外科用鉤、針中的排氣針

/

03-07神經和心血管手術器械-

6803-4神經外科腦內用鉤、刮中的腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經鉤、神經根拉鉤、交感神經鉤

/

6807-5胸腔心血管外科用鉤、針中的心房(心室)拉鉤、二尖瓣膜拉鉤

03-08神經和心血管手術器械-刮匙

6803-4神經外科腦內用鉤、刮中的腦刮匙、腦垂體刮匙

/

03-09神經和心血管手術器械-剝離器

6803-5神經外科腦內用其他器械中的腦膜剝離器

/

6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的雙頭剝離匙、內膜剝離器

03-10神經和心血管手術器械-牽開器

6803-5神經外科腦內用其他器械中的后顱凹牽開器、腦壓板

/

6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管擴張器、血管牽開器

03-11神經和心血管手術器械-穿刺導引器

6803-5神經外科腦內用其他器械中的手搖顱骨鉆

/

6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞鉗(器)、心房打洞器、胸骨手鉆

03-12神經和心血管手術器械-沖吸器

6803-5神經外科腦內用其他器械中的腦吸引器

/

6807-7胸腔心血管外科用吸引器除靜脈撐開器


03-13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

6877-1血管內導管

/

6877-2導絲和管鞘

6877-3栓塞器材

03-14神經和心血管手術器械-其他器械

/

新增

三、其他說明

(一)接觸血液循環系統的心臟拉鉤、心房拉鉤、心室拉鉤、房室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、凹凸齒止血夾,根據分類規則應按照第二類醫療器械管理,但鑒于相關產品一直按照第一類醫療器械管理,因此繼續按照第一類醫療器械管理。

(二)心血管手術或腦外科手術沖吸器,規范為第二類管理。

(三)根據新版醫療器械分類規則將腦壓板管理類別調整為第二類。

(四)導管消毒連接器由外接頭、70%異丙醇乙醇水溶液等組成,用于對輸液(注射)器具無針接頭進行消毒,按第三類醫療器械管理。




03神經和心血管手術器械

序號

一級
產品類別

二級
產品類別

產品描述

預期用途

品名舉例

管理類別

01

神經和心血管手術器械-

01手術刀

通常由刀片和刀柄組成。一般采用不銹鋼或鉆石材料制成。

用于切割組織。

鞍隔刀、神經外科用鉆石刀、腦神經刀、腦膜刀

通常由刀片和刀柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。

用于切割組織。

胸骨刀

02

神經和心血管手術器械-

01組織剪

通常由一對中間連接的葉片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。

用于剪切組織。

三叉神經剪、腦膜剪、腦內用剪、冠狀動脈剪

通常由一對中間連接的葉片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。

用于剪切組織。

胸腔心血管外科用剪、心臟手術剪、胸骨剪、肋骨剪

03

神經和心血管手術器械-

01組織鉗

通常由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。

用于鉗夾組織。

腦內用鉗、心房鉗、腔靜脈鉗、心耳鉗、瓣膜手術用鉗、瓣膜夾持鉗

通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為鉗喙。非無菌提供,不接觸中樞神經系統或血液循環系統。

用于鉗夾組織。

胸腔組織鉗、肺葉鉗、肋骨咬骨鉗

02取樣鉗

通常由咬切器、鞘管和控制手柄組成。無菌提供。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

用于血管介入手術中心肌組織取樣。

心肌活檢鉗、心內膜心肌活檢鉗

通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

用于腦外科手術中腦組織取樣。

腦活體取樣鉗

通常由頭部、桿部和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。

非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。

用于神經外科手術中夾取活檢組織。

神經外科組織活檢鉗

03分離鉗

通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

用于分離組織。

腦組織咬除鉗、腫瘤摘除鉗、主動脈游離鉗、腔靜脈游離鉗、動脈側壁鉗

04止血鉗

通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

用于鉗夾血管、組織以止血。

心血管外科用鉗、心血管外科用止血鉗、主動脈止血鉗、胸腔止血鉗、心血管鉗、血管阻斷鉗、主肺動脈鉗、動脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗

05異物鉗

通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

用于腦外科手術中鉗取異物。

腦異物鉗